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AI里程碑!药监局三类AI器械申报流程流出!审批要点全解读!

时间:2018-12-26 12:00 作者:未知
 

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图片来源:KAIROS
本文转载自“动脉网”。“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕,整个会议仅持续一下午,却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息,里程碑式的胜利就此展开?在本次会上,药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程,细化到对每个指标进行了详尽的讲解,这是一场名副其实的“AI医疗注册申报培训”。同时,会上介绍,截至2018年11月底,药监局收到创新特别审批申请1054项,192项同意按照特别程序审批。51项创新医疗器械已通过特别程序获准上市。遗憾的是,会上并未透露AI相关产品过审的信息。
据相关人士透露,国家药品监督管理局已经理清了AI审批全流程的思路,审批通道已于12月中旬开放,然而,高标准下,还无一企业进行AI三类器械产品申报。不过,标准出台后,一切只是时间问题。在此,动脉网记者对整个会议的内容进行了梳理,尝试帮助医疗AI的从业人员理清药监局审批的思路与要点,其内容包括主要包括以下四个方面:一、审批流程;二、审批要点解读;三、肺结节、糖网病变的临床试验设计及问题思考;四、申报材料等其他信息。第一部分:审批总体思维、原则及流程医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否统一其申请的过程。从总体思维上看,医疗器械申报以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求,其具体的申报流程如下图所示:
国家药品监督管理局医疗器械审批流程图第二部分:审批要点解读审批要点解读是本次会议的核心,本次会议系统性的讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题,涵盖了人工智能的产品的每一个要素,研究人员甚至可以根据这一套指标设立明确的评分。1、适用范围按照适用范围,AI产品可通过下属三个因素进行分类:深度学习辅助决策医疗器械软件:包括医疗器械数据、深度学习、辅助决策、医疗器械软件。软件类型:可分为AI独立软件AI软件组件。软件用途:辅助决策;辅助筛查、识别、诊断、治疗等-非辅助决策;前处理、流程优化、常规后处理。2、风险考量风险考量即是对AI产品在使用过程中的风险进行评价,以达到抑制风险,提高AI产品可靠性的目的。主要包括以下两大类因素的考量。1. 临床使用风险假阳性:误诊,过度医疗风险。假阴性:漏诊,快速进展疾病风险。进口软件:中外差异(人种、流行病学、临床诊疗准则)。2. 风险管理活动要素:预期用途(目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度)、使用场景(患者人群目标用户、使用场所、临床流程)、核心功能(处理对象、功能类型)。措施:设计、防护、警示。要求:贯穿于软件全生命周期过程。3、需求分析需求分析以临床需求与使用风险为导向,结合预期用途、使用场景和核心功能,综合考虑法规、标准、用户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全等需求。在此情况下,企业需重点关注:1. 数据收集:目标疾病流行病学特征,如疾病构成(分型、分级、分期)、人群分布(健康状态、性别、年龄)、统计指标(患病率、治愈率)、并发症与类似疾病等。2. 算法性能:假阳性与假阴性指标、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性。3. 临床使用限制:临床禁用、慎用等场景