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默沙东、BMS、君实即将上演PD

时间:2018-12-06 20:30 作者:未知
 

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本文转载自“E药经理人”。众所周知,中国已上市了两款PD-1产品,分别是默沙东的K药和BMS的O药。国产企业中,君实、恒瑞、信达、百济神州4家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序,此外还有超过50个产品正在进行临床试验,近20个药物申报临床。这是一个竞争极其激烈的市场。各个玩家进度前后相差仅月余,国内企业与跨国药企上市同类创新药的进度只相差半年,这一方面对于中国创新药是一个里程碑式的事件,代表了中国创新药的能力上了一个新台阶。另一方面,多个同类产品同时涌入市场,那么先行者抢占市场的优势并不明显,未来的厮杀将依靠企业的综合实力,比如销售能力、临床试验布局、现金流、对终端的把控能力等等。首家上市的君实生物拥有多少筹码?未来几年PD-1/L1的市场将呈现怎样的厮杀格局?谁将在这个领域占据统治地位?PD-1/L1的价格趋势会怎样演变?1、国产第一家实际上,君实生物能成为国产PD-1第一家并不奇怪。特瑞普利单抗是国内第一家向国家药监局提交临床试验申请的PD-1抑制剂产品。2016年1月1日,特瑞普利单抗获批开展临床试验,2月23日开始首次伦理审查,3月7日,第一个受试者入组。2018年3月,特瑞普利单抗以黑色素瘤适应症上市申请获国家药监局受理,同时在美国开展一期临床试验。Insight数据库显示,特瑞普利单抗目前有18项临床试验正在开展,其中针对复发或转移性鼻咽癌的三期临床试验为国际多中心试验,此外还有针对黑色素瘤的三期试验在进行,2018年10月18日已经完成第一例受试者入组。四个试验处于二期临床,适应症包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、膀胱癌、黑色素瘤;10个临床试验处一期临床阶段。君实生物的临床试验数据披露也比较全面。从已有数据来看,JS001与百济神州、信达的PD-1单抗都安全性可靠,有效性非劣于O药和K药。君实生物于2012年12月在上海正式注册成立。其发展模式与一般的生物初创公司“VC+IP+CRO”的发展模式不同,2015年8月13日君实生物在新三板挂牌上市,君实生物先后进行了5次融资,累积13.18亿元。2018年8月,君实生物向港交所提交上市申请,成为首家“新三板+H股”的公司。君实生物对自身的定位是通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物。招股书显示,目前公司的核心管线包括13项在研生物药品。包括七项肿瘤免疫疗法在研药品、两项代谢疾病在研药品、三项针对炎症或自身免疫性疾病药品及一项治疗神经性疾病的药品。其中4项已经获得临床批件,1项已经提交新药上市申请。君实生物拥有苏州、美国旧金山和马里兰三大研发中心,其中苏州/上海负责研发、工艺优化、产业化生产和临床试验,旧金山研发中心负责新抗体研发、高通量抗体筛选,马里兰研发中心负责抗体评估、新靶点开发。另外,君实生物在苏州吴江和上海临港设立两个生产基地。2016和2017年,君实生物的研发投入分别为1.22亿元和2.75亿元,截至2018年4月底,研发投入达到了1.22亿,同比增加96.77%。从创始团队来看,君实生物总经理李宁曾在美国FDA担任肿瘤产品团队审评员等职务,后在赛诺菲任全球监管事务亚洲监管事务及医学政策副总裁;首席运营官冯辉曾任阿斯利康附属公司MedImmune的科学家,并参与了JS001的专利发明;首席科学官武海曾任安进高级科学家;临床研究运营部副总经理顾娟红曾先后就职于第一三共、默沙东、GSK医疗及药物开发部临床运作主管。据君实生物招股书显示,截至2018年4月底,公司有347名员工,其中研发和生产的员工占比均为32.3%,18%的员工负责质量控制,负责管理、行政管理、营销的员工人数60人,占比为17%。可以看到的是,相比于拥有强悍销售能力的恒瑞、由吴晓滨操作商业化的百济神州,目前君实生物并没有来自市场、销售方面的领头人,也没有重金在销售方面进行布局,君实生物的商业化能力目前有待验证。在合作伙伴上面,君实生物2018年7月11日与石药集团签订《产品合作开发与战略合作协议》。根据协议,JS001将与石药集团的注射用紫杉醇组合开展针对乳腺癌的临床开发。而该协议的签署也许将有助于君实与石药集团开展商业化方面的合作。