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盘点FDA批准上市的生物类似药

时间:2018-12-05 19:00 作者:未知
 

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本文转载自“药渡”。美国与生物类似药(Biosimilar)有关的里程碑法案是2010年3月开始实行的The Biologics PriceCompetition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act)(生物制品价格竞争和创新法案2009),简称BPCI法案。这是奥马巴在任时推行的Affordable Care Act(ACA)平价医疗法案的一部分。其为生物类似药提供一个简化审批流程。2012年2月9日,美国FDA颁布了3项与生物类似药产品开发有关的指南草案,为生物类似药进入美国市场建立了一条快速审批通道。尽管如此,FDA对Biosimilar的审批相当慎重,直到2015年才批准首个生物类似药Zarxio上市。至近日Truxima获批,FDA批准的生物类似物共12个。下面我们将逐一盘点已经获批上市的药物。1、ZarxioZarxio(filgrastim -sndz),由诺华旗下山德士推出,于2015年3月6日获得FDA批准,这是FDA批准的首款生物类似药。Zarxio的仿制对象(参考产品)是安进公司(Amgen Inc)的 Neupogen (filgrastim,非格司亭1991年获得批准) 。Zarxio此次获得批准的适应症与Neupogen完全相同,主要包括正在接受骨髓抑制化疗的癌症患者、在接受诱导或巩固性化疗的急性骨髓性白血病患者、在接受骨髓移植的癌症患者、正在进行自体外周血造血干细胞集治疗的患者、严重慢性嗜中性白血球减少症患者。FDA批准Zarxio作为Neupogen的生物类似性药物,但并非后者的“可互换药”(interchangeableproduct) 。根据美国法律,如果一种生物制品被批准为某种参考药品的“可互换药”,则意味着无需医生干预可以直接替代参考药品用于临床。2、InflectraInflectra (infliximab-dyyb,英夫利昔单抗)由辉瑞研发,于2016年4月5日获FDA批准。该药是强生和默沙东的重磅品牌药Remicade (类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物类似药。Remicade曾是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。该药是FDA批准的第二个生物类似药,也是FDA批准的首个单克隆抗体生物类似药。用于治疗如下疾病:(1)对常规药物治疗反应不足的成人克罗恩病和儿童克罗恩病(6岁及以上);(2)对常规药物治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎;(3)联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性成人类风湿性关节炎;(4)活动性强直性脊柱炎;(5)活动性银屑病关节炎;(6)慢性重度斑块型银屑病。3、Erelzi2016年8月30日,FDA批准山德士开发的Enbrel (etanercept)生物类似药Erelzi (etanercept-szzs)上市,用于治疗多种炎症疾病,成为FDA批准的第三个生物类似药。原研药Enbrel (恩利,通用名:Etanercept,依那西普)是安进的一款超级重磅产品,2014年全球销售额高达90亿美元。目前,Enbrel在美国已获批的适应症包括:中度至重度类风湿性关节炎,中度至重度多关节型幼年特发性关节炎,银屑病关节炎,强直性脊柱炎,中度至重度斑块型银屑病。值得注意的是,2016年1月底,由韩国生物制药公司三星Bioepis (Samsung Bioepis)开发的一款依那西普(etanercept)生物类似药Benepali已经获欧盟批准,用于中度至重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。Benepali是欧盟批准的首个依那西普(etanercept)生物类似药,同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)生物类似药。在欧洲生物制剂市场中,抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分,年销售额高达100亿美元。4、Amjevita2016年9月23日, FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita (adalimumab-atto)上市。Amjevita是艾伯维拳头产品Humira (修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药。Amgevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体,与adalimumab具有相同的氨基酸序列,并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量,用于多种炎症性疾病包括:中重度活动性类风湿关节炎;活动性银屑病性关节炎;活动性强直性脊柱炎;中重度活动性克罗恩病;中重度严重性活动性溃疡性结肠炎;中重度斑块状银屑病。