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HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准

时间:2018-12-01 12:30 作者:未知
 

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本文转载于“生物谷”。

Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂doravirine与拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成。该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。Pifeltro是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。在美国,Delstrigo和Pifeltro于今年8月底获批,用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物均每日口服一次,可与食物或不与食物同服。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒感染的急性加重风险。此次批准,是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。这些研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。2项研究中,有25.4%的受试者来自欧洲。DRIVE-AHEAD研究中,Delstrigo与3药方案在治疗第48周的疗效具有非劣效性。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率,Delstrigo治疗组为76%,3药方案治疗组为73%,治疗差异为3.3%。因不良反应导致的停药率Delstrigo治疗组低于3药方案组,分别为3%和6%。Delstrigo治疗组中,最常见的不良反应包括恶心和头痛。DRIVE-FORWARD研究中,治疗第48周的数据显示,Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦具有非劣效性。96周数据支持了48周的发现。在第96周的病毒学抑制率,Pifeltro治疗组为72%,DRV+r治疗组为64%,治疗差异为7.6%。来自2个临床研究初治患者合并数据的汇总分析显示,因不良反应导致的停药率方面,doravirine治疗组低于EFV治疗组。Pifeltro治疗组最常见的不良反应包括恶心和头痛。原文出处:European Commission Approves Merck’s DELSTRIGO? (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO? (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients 本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系([email protected]),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。