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蒲地蓝,说明书又被改了!

时间:2018-11-08 09:30 作者:未知
 

 

 


本文来源:国家药监局官网 ,整理自:赛柏蓝和人民日报。儿童万能药全面要求慎用 国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本的公告》 根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本进行修订。 公告要求蒲地蓝消炎片非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。 继蒲地蓝处方药后,相比之下安全性更高的非处方药也被要求修订说明书,有媒体评论“又一款儿童万能药走下神坛”。 蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用蒲地蓝消炎片说明书大致修改如下: 【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。 【注意事项】 3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。 4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。 8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 蒲地蓝处方药:孕妇慎用 10月29日,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》。 公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。 根据要求,蒲地蓝消炎制剂,都需要修订说明书。 一、【不良反应】项应包括: 该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。 二、【禁忌】项应包括: 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】应包括: 1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。 常备药也要小心 据赛柏蓝查询,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条,国家药监局两次公告,蒲地蓝被全面要求慎用。 据媒体报道,在不少家长心中,蒲地蓝几乎没有副作用,是孩子感冒咳嗽等常见疾病的常备药。 蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成,具有清热解毒,抗炎消肿的作用,在目前的说明书中,不良反应和禁忌都为“尚不明确”。 南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍指出,蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的,主要用于儿童的风热感冒,发现孩子咽喉红肿会用这个药。“一般老百姓都认为没有什么副作用,在家里面也会给孩子吃。” 而随着国家药监局两次公告发文,蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确,消费者用药也要更为谨慎。 附件1:蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本 通用名称:蒲地蓝消炎片 【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。 【规格】每片重0.3克 【用法用量】口服。一次5~8片,一日4次。 【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.忌食辛辣刺激性食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。