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国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》(3)

时间:2018-11-06 11:00 作者:未知
 

 

 

第十八条 对于创新医疗器械,申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表,就下列问题与器审中心沟通交流:重大技术问题;重大安全性问题;临床试验方案;阶段性临床试验结果的总结与评价;其他需要沟通交流的重要问题。第十九条 器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核,并将审核结果告知申请人。器审中心同意进行沟通交流的,应当明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录,记录需经双方签字确认,供该产品的后续研究及审评工作参考。第二十条 受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后,应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”,并及时进行注册申报资料流转。第二十一条 器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械,应当优先进行技术审评;技术审评结束后,国家药品监督管理局优先进行行政审批。第二十二条 属于下列情形之一的,国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人:申请人主动要求终止的;申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的;申请人提供伪造和虚假资料的;全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的;失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的;申请产品不再作为医疗器械管理的;经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十三条 国家药品监督管理局在实施本程序过程中,应当加强与有关部门的沟通和交流,及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十四条 按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的,国家药品监督管理局予以优先办理。第二十五条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械,按照《医疗器械应急审批程序》办理。第二十六条 本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。第二十八条 本程序自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序》同时废止。参考资料:国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告 本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系([email protected]),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。