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国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》(2)

时间:2018-11-06 11:00 作者:未知
 

 

 

第五条 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的,省级药品监督管理部门应当告知申请人;符合第二条要求的,省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心。境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。第六条 受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查,对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理,并给予受理编号,编排方式为:CQTS××××1×××2,其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请,申请人可以在审查决定作出前,申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料,并说明理由。第七条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室,对创新医疗器械特别审查申请进行审查。第八条 创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后,组织专家进行审查。申请资料存在以下五种情形之一的,创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查:1.申请资料虚假的;2.申请资料内容混乱、矛盾的;3.申请资料的内容与申报项目明显不符的;4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的;5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创,且再次申请时产品设计未发生改变的。第九条 创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后,应当于60个工作日内出具审查意见。第十条 经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行特别审查的申请项目,应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十一条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后,将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后5年内,未申报注册的创新医疗器械,不再按照本程序实施审查。5年后,申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条 经审查拟同意进行特别审查的申请项目,创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的,申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类医疗器械,相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。第十三条 对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械,申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后,应当予以优先办理。第十四条 对于创新医疗器械,医疗器械检验机构在进行检验时,应当优先进行检验,并出具检验报告。第十五条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行,药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十六条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的,如临床试验方案修订,使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等,申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械,应当按照本程序重新申请。第十七条 对于创新医疗器械,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,器审中心应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,共同讨论相关技术问题。