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信达生物PD

时间:2018-05-17 18:09 作者:未知
 

 

 


信达生物董事长兼总裁 俞德超博士
本文转载自“医药魔方数据”。ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性的多中心、II期研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。该研究的主要研究终点为客观缓解率,定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例,采用2007年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准作为主要疗效评价标准,由独立中心影像评估委员会(IRRC)进行评价;研究的次要终点是完全缓解率,由于该研究规定所有CR都需要PET进行确认,而基线后的PET检查仅在15周时进行,因此ORIENT-1研究的CR结果仅代表信迪利单抗在15周时的完全缓解情况。IRRC对96例患者的24周临床数据评估后发现,客观缓解率为79.2%,疾病控制率为97.9%,达到预设的统计学目标。根据不同标准划分的亚组人群分析结果均显示出相似的客观缓解率;中位缓解持续时间尚未达到,绝大部分患者依然处于持续疾病缓解。研究过程中未发现非预期的安全性问题,无死亡事件发生,信迪利单抗的安全性特征与国外同类产品相似。美国临床肿瘤学会网站已于2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步结果,24周的最后详细分析结果将于6月4日以壁报形式在ASCO会场进行公布。信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1单克隆抗体,可以与T细胞表面的PD-1受体结合,阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗由信达生物和礼来在中国共同合作开发,其用于治疗霍奇金淋巴瘤的中国上市申请于2018年4月19日正式获得CDE承办受理,于4月23日被CDE纳入优先审评。信迪利单抗是信达生物首个递交上市申请的药物。霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤,多发生于20-40岁的年轻人。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高,但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因,一线治疗后仍然会有约20%的复发率。针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤,由于治疗方案少,肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战,造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。Opdivo和Keytruda均已获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤的适应症。信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“信迪利单抗由信达生物与礼来制药合作开发,是具有全球专利的抗PD-1单克隆抗体I类新药。非常感谢公司研发团队的辛勤努力,以及各级药监部门、合作伙伴礼来制药在信迪利单抗研发过程中给予的大力支持。开发出老百姓用得起的高质量生物药是信达的使命,现在我们已经迈出了最为关键的一步,信迪利单抗将给中国复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者提供新的治疗选择。” 本网站所有注明“来源:生物探索”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物探索所有,其他平台转载需得到授权。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(editor@biodiscover.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。