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2017年,这12个新药值得关注!

时间:2017-01-10 07:43 作者:生物观察
 

 

 


近日,FirstWord列出了在2017年可能会主导行业的12个新药,除了PD-L1抑制剂因其在抗癌方面的显著疗效在2017年仍被寄予厚望,成为大热门之外,阿尔茨海默氏症新药Verubecestat、脊髓性肌萎缩新药Spinraza也都榜上有名。1.DupixentRegeneron 和赛诺菲的新药Dupixent(Dupilumab)预计将于3月底获得FDA批准用于治疗中重度过敏性皮炎患者,销售方分析师预测其在2022年销售额超过40亿美元。2.Ocrevus罗氏治疗多发性硬化症的药物Ocrevus上个月被推迟上市,基于延迟原因是因为生产问题被FDA要求补充生产数据,与药物本身的安全性和疗效性无关,所以上市申请应该会在未来3个月内完成。该药已经提交用于治疗复发缓解型多发性硬化症,但是随着III期临床数据的公布,该生物制剂也准备作为原发进性展型多发性硬化症的第一治疗方案的批准。3.Praluent / Repatha降脂药PSCK9单抗药物Praluent/Repatha已经在FirstWord的榜单上反复出现。现如今,这两个药物最为人关注的就是医保付费者对他们的态度。如果在2017年下半年顺利拿到心血管获益证据,或许会有利于提高这类高价降脂药的市场接受度。4.SpinrazaSpinraza获得FDA的批准比预期的提前了大概四个月 ,这种Biogen和Ionis制药公司的治疗脊髓性肌萎缩的药物将是2017年备受瞩目的新药之一。Spinraza获准用于所有亚型的SMA,而且Biogen/ Ionis为Spinraza制定了一个高于预期的价格,在美国当前药价争端不止的情况下,Spinraza的市场表现非常值得关注。5.Durvalumab在免疫肿瘤学中,PD-1/PD-L1抑制剂的作用将在2017年继续引起巨大的关注,特别是因为默沙东公司的派姆单抗(Keytruda)越来越多的用于治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC)。由此,阿斯利康的PD-L1单抗durvalumab与CTLA-4单抗tremelimumab的组合在NSCLC一线治疗中的表现也引起了广泛关注。该新药的数据预计将在2017年上半年出现。6.Keytruda / Tecentriq / Opdivo首个PD-1/PD-L1单抗与化疗药物联用一线治疗非小细胞肺癌的III期研究结果将在2017年底公布。百时美施贵宝表示其会在2017年底前提交PD-1/CTLA-4组合Opdivo/ Yervoy一线治疗NSCLC的上市申请。
7.KTE-C19 / CTL019CAR-T疗法在2017年会持续受到关注,因为Kite Pharma和诺华已经初步提交了KTE-C19和CTL019分别用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤、儿童及青少年复发或难治性B细急性淋巴细胞瘤的上市申请。8.Rubraca /Niraparib2017年将会上市销售的PARP抑制剂的数量将会从一个增加到三个; Clovis Oncology的Rubraca在去年12月获得FDA加速批准用于三线治疗BRCA突变阳性卵巢癌,Tesaro的niraparib作为不用考虑BRCA突变状态的二线疗法已经处于优先审查状态,FDA将在6月底前做出批准决定。阿斯利康已经推出了PARP抑制剂Lynparza作为卵巢癌的三线治疗方法,将在10月份公布后期数据。9.Nuplazid去年,作为首个被FDA批准治疗帕金森相关幻觉和妄想的药物,Nuplazid已经表现出色,然而在随后公布的II期研究一线阳性结果还显示出具有治疗阿尔茨海默病精神病的潜力。10.EpidiolexGW 制药公司开发的新药Epidiolex(大麻二酚,CBD)用于治疗儿童Dravet综合征和 Lennox-Gastaut 综合征(LGS),这是两种极其罕见的癫痫类型。然而12月的临床数据并不理想,但是业内对于该药物的预期仍然很高,2017年也会公布Epidiolex用于寻求US/EMA批准治疗LGS和Dravet syndrome详细数据。11.Verubecestat随着对阿尔茨海默氏症孜孜不倦的研究,默沙东的BACE抑制剂新药verubecestat的III期数据将在2017年年中公布。考虑到过去十年阿兹海默症的临床结果一直不理想,人们对verubecestat的失败风险已经有了预估。这项研究的数据也会直接影响BACE抑制剂类药物的开发前景。