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FDA意将真实世界研究取代传统临床试验(2)

时间:2017-01-09 07:22 作者:生物观察
 

 

 

大数据将助力RWS或许未来我们可以看到,通过大数据是可以助力真实世界研究的,因为大数据能帮RWS充分掌握研究背景 ,提出有创新性的研究设想和完善的研究设计。大数据可以提供可利用的多源数据和强大的统计分析,保证了数据的多元性、重要性和时效性。对于数据的分析可以采用一体化的数据管理模式,避免原始数据的错误,提高数据处理效率和准确性。定制临床研究云平台,加强研究者项目管理水平,通过各方合作提高科研效率,实现数据的实时化、标准化和格式化。相关阅读:真实世界证据 PK 传统研究简单而言,真实世界证据是从传统临床科研以外的多个数据集中挖掘出的信息,涉及的数据集有电子病历,医保理赔,疾病登记库,可穿戴设备和移动健康app。RWE可以补充从传统临床研究方法得到的知识。用传统方法得到的知识往往很难适用于更广泛的患者人群,而且跟实际的临床环境也很不相同;也可以用于药品研发、治疗有效性研究、患者管理、医疗系统研究和治疗安全性分析等。更重要的,RWE可以研究不同的治疗场景,医院和医疗系统对治疗效果和结局的影响。以往,传统临床试验是基于特定的患者群和特定的研究环境。比如,临床试验会定义很长的入组条件来选择病人,使用严格的CRF 表来记录信息,并配备专门的人员来监督患者的依从性等。这些严格的条件限制了临床试验结果在真实世界的适用性。而RWE的数据跟临床试验就很不同,表现在:1)数据特别杂,包括电子病历,医保,可穿戴设备,软件app,登记库和社交媒体等;2)不是为了某个特定研究收集和优化的;3)数据的可靠性不如临床试验。RWE可以用于广泛的临床研究,比如观察性研究或者针对特定干预的研究。在观察性研究中,RWE可以用来生成前瞻性实验的假设,评估干预性实验结果的通用性等。目前RWE最被看好的应用领域是得出不同治疗方案有效性对比,进行因果推理。因为RWE所依赖数据自身的不确定性,混杂因子的去除是必须的,甚至需要医学统计方法的创新来处理这些不确定性。