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史上最牛1类新药“硝酸铵”的十三年血泪申报史

时间:2017-01-08 07:00 作者:生物观察
 

 

 


本文转自医药魔方数据微信,发布已获医药魔方授权,如需转载,请与医药魔方联系。
提起硝酸铵,相信只要学过初中化学就不会陌生。这是一种无色无臭的透明结晶体,易溶于水,易吸湿结块,广泛用作工业炸药及肥料。上世纪60年代,硝酸铵曾是氮肥的领先品种,中国也在上世纪50年代建立了一批硝酸铵工厂。1947年,美国一艘装载有2300吨硝酸铵的货轮起火爆炸,直接改变了硝酸铵的运输和分装标准。不过谁能想到,这个炸药圈和肥料圈的明星有朝一日会转战医药圈呢?2017年1月5日,甘肃玉璞肿瘤心血管病研究所1类新药硝酸铵的临床申请获CDE承办受理。
这个1659年就被合成出来的老家伙,竟然从炸药和氮肥摇身一变,作为1类新药申报临床试验了。专利期神马的就甭提了吧,还作为原料药申报,这到底是个什么情况?作为身体素质良好的搬砖工,小编相信背后必有隐情,于是第一时间从医药魔方药品注册数据库中查询了这个药品的申报历史,没想到还真扒出来一部“史上最牛”1类新药的十三年血泪申报史。艰辛申报史硝酸铵/硝酸铵注射液最早在2004年4月就递交了临床申请,不过当时的申报人为兰州凯瑞中药科技开发有限公司。2008-2012年又先后申报3次,申报人是甘肃玉璞肿瘤心血管病研究所。不过根据工商注册信息,这两个机构的法定代表人均为王玉璞,由此屈指一算,硝酸铵的申报之路已经怆然走过13年……硝酸铵的申报历史
来源:医药魔方数据库画个一个悲伤的时间轴或许容易帮助大家理解这当中发生了什么:
至此,这个史上”最牛“的1类新药已经完成从CDE的三进三出。在这个传奇故事背后我们可以看到两张面孔,一张是申请人对自己的1类新药笃信不疑,一张是CDE审评员拿着看了一遍又一遍的申报资料哭笑不得……说了这么多,大家一定奇怪,硝酸铵这样一个老掉牙的化合物,为何在国内就能自诩1类新药了呢?这其中的故事也是大有看头。曲折专利路兰州凯瑞中药科技开发有限公司曾申请过一项名为《硝酸铵在制药、食品和保健品中的应用》的专利,显示硝酸铵具有增强免疫系统功能,与化疗药物可协同杀灭癌细胞,并降低化疗的毒性。其在小鼠中的抑瘤作用如下图所示:
此外,硝酸铵还可降低血清中脂质过氧化物生成,抗机体衰老的作用。在申请人眼里,显然是将世间所有美好的想象都赋予了硝酸铵。不过关于硝酸铵的这篇专利,在2005年左右还引发过一场“专利大战”。这场专利诉讼是由甘肃省兰州市中级人民法院以民事案件审理的。根据判决书,我们还原一下事件的主要过程:1996年,凯瑞公司与甘肃东佳源医药科研所就CCL癌化注射液的研究开发进行合作。根据约定,注射液的专利申请权归王玉璞,生产的产品由双方共同销售。1997年底,双方在履行协议期间发生矛盾,停止合作。1999年10月9日王玉璞已经就其在“硝酸铵在制药、食品和保健品中的应用”的发明,向中华人民共和国国家知识产权局申请发明专利。2003年9月3日国家知识产权局对其发明授予了专利证号。然而,2003年5月24日,东佳源医科所与中国人民解放军第473医院签订“联合申报抗癌药品的合同书”。2003年11月,凯瑞公司对市场上出现的“天力克”注射液委托甘肃省药品检验所进行检验。结果显示,“天力克”注射液含硝酸铵为标示量的49.3%。因此凯瑞公司认为东佳源医科所与空军兰州医院的行为侵犯了其上述专利权。2004年1月请求知识产权局对东佳源医科所的专利侵权进行处理。2005年12月知识产权局以 “天力克”注射液是在凯瑞公司未申请专利前和东佳源医科所拥有的1997年底以前CCL癌化注射液技术资料的基础上改进和开发的药物。认定“天力克注射液”不构成专利侵权。凯瑞公司对此处理决定不服,向法院提起行政诉讼。甘肃省兰州市中级人民法院做出了撤销知识产权局作出的《专利侵权纠纷处理决定书》的判决,宣判后,甘肃省知识产权局不服,向甘肃省高级人民法院提起上诉,后又申请撤诉。省高院于2006年10月18日裁定准许撤回上诉。该案引发了专利权人在被授予发明专利证书前与他人合作开发药物,合作中止后,合作者利用在与专利权人合作期间掌握的技术资料基础上改进和开发药物,在专利权人取得专利权后继续销售,是否对专利权人构成侵权的思考。而当时法院的裁判要旨为:专利权人在被授予发明专利证书前与他人合作开发药物,合作中止后,该合作者利用在与专利权人合作期间掌握的技术资料基础上改进和开发药物,在专利权人取得专利权后继续销售,除非该合作者能够证明其享有在先使用权,否则其行为对专利权人构成侵权。尽管专利纠纷沸沸扬扬,但事情的最终结果却让人大跌眼镜,《硝酸铵在制药、食品和保健品中的应用》这项专利目前的法律状态显示是2009/11/9专利权终止,原因为未缴年费……不得不说,每个药品研发人心中都有一个新药梦,如此曲折的新药励志故事不禁让人动容。问题是,假如你是CDE审评员,第5次看到这份应该没什么改动的新药申报资料时,会做何感想呢?