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克制“高水平重复”冲动!国内抗体类药物八大研发热点(3)

时间:2016-12-31 07:23 作者:生物观察
 

 

 

NO.5 HER2靶点 [已上市/在研品种] 19种[生物类似药热点] 曲妥珠单抗 HER2靶点单抗主要用于乳腺癌等HER2高表达的癌症治疗。第一个获批的HER2类单抗是罗氏的曲妥珠单抗,该药2015年全球销售额达到68亿美元,在国内该药销量同样增速迅猛,样本医院2015年赫赛汀销售额达6.66亿元。对于HER2高表达的乳腺癌、胃癌等疾病,曲妥珠单抗的疗效优越,并已经被国内外指南一致推荐为HER2阳性的乳腺癌等疾病的一线用药。
中国是乳腺癌的高发国,患者众多,故HER2单抗市场巨大。目前已上市和在研的HER2类单抗一共有19个,其中曲妥珠单抗及其类似药共有11个。在曲妥珠单抗类似药研发竞争中,复宏汉霖和嘉和生物的速度最快,目前正在Ⅲ期临床阶段,安徽安科和齐鲁则进入Ⅰ期临床。尽管曲妥珠单抗已经得到临床认同,但业内还是希望能在HER2药物中有新的突破。帕妥珠单抗是罗氏新获批的HER2单抗,该药尽管同属HER2单抗,但作用靶点与曲妥珠有所区别。临床研究发现曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的疗效较单用曲妥珠单抗大幅提升。目前帕妥珠单抗正在国内开展Ⅲ期临床。对于帕妥珠单抗,国内不少企业也跃跃欲试,其中齐鲁的帕妥珠单抗类似药获批进入临床,丽珠的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗注射液同样定位于HER2的结构域Ⅱ,作为创新药该药已经获批临床。抗体偶联技术在HER2单抗使用最多,罗氏的Trastuzumab Emtansine是第一个在HER2领域获得成功的抗体偶联物,该药利用曲妥珠单抗和微管蛋白类药物DM1,偶联物较曲妥珠单抗的疗效显著提升,该药目前正在国内开展Ⅲ期临床研究。国内针对HER2的抗体偶联物研发活跃,目前已经有百奥泰生物的注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物和烟台荣昌的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂获批开展临床研究。在HER2领域还有一个值得大书特书的国产创新药:武汉友芝友这样一个名不见经传的创新企业正在开发注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体,该药是国内自主研发的首个申报临床的双特异性抗体,从理论上该药可以同时靶向HER2和T细胞,实现靶向免疫。 NO.6 PD-1/PD-L1靶点 [已上市/在研品种] 7种抗肿瘤无疑是抗体类药物最为关注的领域,而在抗肿瘤领域,以PD-1、PD-L1为代表的抗肿瘤免疫治疗又是其中最闪亮的类别。2014年《Forbes》破例将两个肿瘤免疫药物分别是Opdivo和Keytruda列为该年度最重要的创新药,各大专业医药数据分析公司也纷纷预测两个产品全球销售额将轻松突破50亿美元大关,甚至有望挑战修美乐的药王地位。除了这两个品种,罗氏的Atezolizumab也获批上市,该药是全球首个获批的PD-L1药物。三个药物目前都已进入中国,正在开展Ⅲ期临床研究,都有可能成为首个中国上市的PD-1/PD-L1药物。此外,默克雪兰诺的PD-L1药物Avelumab正在申请临床研究。PD-1/PD-L1类药物是国内抗体类药物创新的热点,国内在研的自主研发PD-1/PD-L1药物达7个,其中君实生物的重组人源化抗PD-1单抗注射液已经进入了Ⅰ期临床,此外百济神州的PD-1类药物BGB-A317、恒瑞的PD-1类药物SHR-1210和信达生物的PD-1类药物IBI308均获批临床。而基石药业、誉衡和嘉和生物各有1个PD-1/PD-L1类药物申报临床。NO.7 IL-6靶点[已上市/在研品种] 7种IL-6类单抗主要用于类风关等自身免疫疾病。类风关的生物制剂治疗一度被TNF-α抑制剂垄断,但欧美最新指南普遍将各类生物制剂放到了等同地位,这使得包括IL-6类在内的各种非TNF类药物获得了巨大的市场机会。  IL-6类药物目前最畅销的是罗氏的托珠单抗,该药2015年全球销售额达到15亿美元。在国内,IL-6治疗类风关的理念还有待推广,目前仅有静脉注射也阻碍了托珠单抗的推广。尽管不属于国内抗体类药物研究热点,但目前已上市和在研的IL-6类单抗依然达到7个,其中托珠单抗及其类似药共有4个。创新药方面,杨森的Sirukumab和Siltuximab都已申请在中国开展临床研究,其中全人源IL-6单抗Sirukumab已获得临床批件,在免疫原性方面有一定优势。国内IL-6创新药领域目前仅有药明康德的重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液,该药是药明康德和阿斯利康旗下的MedImmune共同研发的产品。 

 

 

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