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唯一获工信部推荐“国家科技进步奖”的医药项目竟然是它?

时间:2016-12-28 07:45 作者:生物观察
 

 

 


12月26日,工信部网站显示:由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目。这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。公示截止日为2017年1月5日。一、基本情况二、推荐单位意见:药剂高速生产装备是支撑现代生物医药工业的核心关键装备,也是我国药品安全的根基所在。该项目在国家和企业支持下,通过产、学、研联合攻关,开展制药制造中高效灭菌、高速微量精密灌装理论、工艺方法、设计制造、系统集成等全方位创新研究。首次提出了杀菌热力强度指标FH并成为行业标准,创新了灭菌工艺并发明了多级分流式隧道烘箱灭菌装备,解决了长时间高温过度灭菌极易导致碎瓶爆瓶的行业瓶颈问题。发明了灌装状态在线跟踪调整机构和基于多传感器信息融合的在线微量称重装备,解决了吹风、震动、噪声等强干扰环境下微量制剂高速精确灌装难题。发明了面阵X射线异物检测灯检机,提出了亚像素定位与特征算法提取图像处理技术,解决了悬浊液、粉体类药物等多物态微细内部异物无法识别难题。自主研制了我国第一条药剂高效分装生产线成套装备,已在360多家企业应用412台套,实现了制药装备技术在我国制药行业的整体应用,取得显著的经济社会效益。获发明专利授权54项,PCT专利6项,发表学术论文12篇,获中国电子学会科技进步奖1项。本项目推荐材料有效,符合填写要求,已在相关网站公示,符合国家科技进步奖授奖条件,我会建议推荐2016年度国家科技进步一等奖。三、项目简介:医药工业关乎国民生命安全与社会稳定,是国家核心支柱产业之一。2015年我国医药工业总产值达3万亿,高居世界第二。高端制剂高速无菌化制造装备是支撑现代化生物医药工业的核心关键,也是我国药品安全的根基所在。目前我国高端制剂高速无菌装备主要依赖国外进口,水平亟需提高,新一轮药品GMP认证收回的GMP生产证书超过100张,其主要原因就是制剂无菌制造装备水平无法达到新版GMP无菌化生产标准。高端制剂无菌制造装备自主研发和升级刻不容缓。现代高端制剂无菌化制造装备需要兼顾日益严苛的药品生产规范带来的无菌化生产需求以及高速增长的巨大市场带来的高速生产需求。目前,具备上述特性的高端无菌制药生产装备主要依赖进口,严重制约我国药品生产安全性与自主性,迫切需要国内制药装备行业突破技术壁垒。在国家科技部、发改委等重大项目资助下,楚天科技股份有限公司、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药集团股份公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司针对药品生产对无菌化、高速化制造装备的重大需求,通过产、学、研、用联合攻关,研发了基于新型高温灭菌准则的烘箱灭菌装备、高速微量精密灌装装备、高速多态异物检测装备等三大关键核心装备,实现了符合严格无菌化高速生产需求的无菌医药生产线的集成。主要技术创新点:1)创新了无菌化保障工艺技术和装备。提出了杀菌热力强度指标FH并成为行业标准,创新了灭菌工艺并发明了多级分流式隧道烘箱灭菌装备,解决了长时间高温过度灭菌极易导致碎瓶爆瓶的行业瓶颈问题。灭菌前后内毒素下降6个数量级,时间缩短40%,碎瓶率降低2个数量级。2)创新了超微量制剂高速精密灌装技术和装备。提出了高速连续运动中线阵灌针与非均匀布局药瓶多对多精确对接方法,发明了灌装状态在线跟踪调整机构和基于多传感器信息融合的在线微量称重装备,解决了吹风、震动、噪声等强干扰环境下微量制剂高速精确灌装难题,挂壁率降低到0.01%,检测精度高达±0.004g。3)创新了多物态微细异物高速检测技术和装备。发明了面阵X射线异物检测灯检机,提出了亚像素定位与特征算法提取图像处理技术,解决了悬浊液、粉体类药物等多物态微细内部异物无法识别难题。异物检测精度≤40μm,检测速度达到600瓶/分钟,漏检率低于0.05%,填补了国内空白。4)自主研制了我国第一条高速微剂量医药制剂无菌连续生产技术与成套装备,生产速度达到550瓶/分钟,实现了快速高效灭菌、微剂量高精度灌装、高速在线异物检测,主要技术指标达到国际先进水平,碎瓶率、剂量控制精度等部分技术指标超过国际同类设备先进水平。项目已获中国发明专利授权54项,PCT专利6项,发表学术论文12篇;主持制定行业标准2项,其中“灭菌当量计算FH方法”成为国家《新版GMP》干热灭菌效果判断标准。国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心的检测结果表明:检测技术、生产效率等主要技术指标达到国际同类设备先进水平。项目成果获2016年中国电子学会科技进步一等奖。