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挑战“天价药”又近一步!国内首个自主研发DAA上市申请获受理

时间:2016-12-27 17:41 作者:生物观察
 

 

 


近日,笔者从歌礼生物获悉:公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。据了解,由歌礼生物自主研发、具有完整自主知识产权的第二代蛋白酶抑制剂丹诺瑞韦Danoprevir,为第二代口服直接抗病毒药物DAA,具有更强的抗病毒活性和更高的耐药屏障。该药是一个大环拟肽类化合物,可多基因覆盖、竞争性抑制丙型肝炎病毒HCV非结构蛋白NS3/4A蛋白酶的活性。目前,歌礼在我国大陆、我国台湾和亚洲及欧美等国家和地区已经完成37个临床研究,共计入组约2600例受试者。已有的临床数据显示,丹诺瑞韦三联方案对中国基因I型丙肝患者治愈率超过95%。此项临床研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。与同现有疗法相比,丹诺瑞韦具有安全性良好、疗效高、疗程短等显著优势。作为十三五国家《重大新药创制》科技专项支持的原研创新药物,丹诺瑞韦上市申请获得总局受理,标志着歌礼向首家推出本土原研小分子抗病毒药物的目标又迈出了一大步,也意味着中国本土企业挑战美国吉利德公司的天价丙肝药的征程又近了一步。中国科学院院士、国家《重大新药创制》科技专项技术副总师、上海市科学技术协会主席陈凯先教授评论说,“非常高兴歌礼在小分子直接抗病毒药物领域取得的成绩,这既是歌礼多年努力的结果,也是《重大新药创制》重大科技专项在十三五期间培育出的首枚硕果。歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起,发出了我国医药产业从仿制向创新转变的积极信号,预示着我国生物医药行业正在迎来发展的黄金时期。”浙江省科学技术厅周国辉厅长说:“这几年有一大批怀揣梦想、报效祖国的中青年科学家,从海外回到浙江创办创新型企业。吴劲梓领衔的歌礼团队就是典型的一个。扶持这样的创新型企业,是浙江省科技厅实施创新驱动发展战略、推动转型升级的重要责任。作为创新的服务者和推动者,我们将全力支持企业的技术创新和科技成果转化。期待歌礼在丙肝治疗创新药等方面的科技成果能尽早造福社会、惠及民生。”“中国医药创新生态环境日益改善,政府鼓励创新,企业勇于创新,创新驱动发展已成为行业共识。歌礼生逢其时。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士说,“丹诺瑞韦的成功申报为歌礼的2016年画上了一个完美的句号。2016年歌礼脚踏实地,取得了一系列重大进展,为企业的长远发展奠定了坚实的基础。临床研究取得了令人满意的结果,一流的GMP产业化基地建设完成,专业市场营销体系逐步成型,首个原研药物上市申请获得总局受理。2017年,歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上,加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发,尽快推出全口服丙肝治疗方案,为中国患者提供更多治疗选择。”瑞维达韦是歌礼开发的另一个丙肝创新药物,与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示,这一全口服无干扰素方案治疗中国基因I型丙肝患者12周,治愈率超过95%。2016年4月,瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。