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丽珠集团抗CD20和抗HER2两个单抗获批临床

时间:2016-12-25 08:44 作者:生物观察
 

 

 


丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽 珠单抗生物技术有限公司于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。一、 该药物基本信息内容 药物名称:重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液 英文名:Recombinant anti-HER2 Subdomain II Humanized Monoclonal Antibody Solution for Injection 剂型:注射剂 申请事项:新药 规格:420 mg/14 mL (30 mg/mL) 注册分类:治疗用生物制品 申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治:暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌和高风险 HER2 阳性的早期乳腺癌。 审批结论:“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。” 二、 该药物研发及相关情况 LZM005 历经 3 年多时间研发,是丽珠单抗自主开发的抗体新药,注册分类属于治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM005 临床试验申请获得受理的 时间为 2016 年 01 月 04 日。 LZM005 是以结构域 II 为靶点的单抗类药物,该品种用于乳腺癌等恶性肿 瘤的治疗。LZM005 是以 HER2 结构域 II 为靶点的单抗类药物,该品种用于乳 腺癌等恶性肿瘤的治疗。 截至公告日,重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液累计研发 投入约为人民币 4,509 万元。 三、 同类药物的市场情况 根据MedTrack数据库统计,靶向Her2结构域II的单抗药物2015年的全球销 售额为10.86亿美元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国 内已有18个厂家申报Her2靶点的单抗类药物临床,而其中已 明确以结构域II为靶点的单抗类药物有3家。该类药物国内暂无同类上市产品。
丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司于2016年12月21日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。一、 该药物基本信息内容 药物名称:重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液 英文名:Recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibodyinjection 剂型:注射剂 申请事项:新药 规格:100毫克/10毫升 注册分类:治疗用生物制品 申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治:CD20阳性的弥漫性大 B细胞淋巴瘤、未经治疗的 CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。 审批结论:“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。” 二、 该药物研发及相关情况 LZM002历经 5年多时间研发,是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交 LZM002 临床试验申请获得受理的时 间为2015年2月15日。 LZM002是以人 CD20为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物,通过识别 B 细胞表面CD20靶点并与其结合,从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。 截至本公告日,重组人鼠嵌合抗 CD20单克隆抗体注射液累计研发投入约 为人民币5,552万元。 三、 同类药物的市场情况目前,国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液,商品名:美罗华。根据 IMS数据,2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。 根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内已有 14个厂 家申报此靶点单抗药物临床。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。