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Motley Fool:美国大药厂新基制药面临的三大挑战

时间:2016-12-25 08:44 作者:生物观察
 

 

 

新基制药创立于1980年,最初只是塞拉尼斯公司的一个部门,不过1986年新基脱离集团成为一家独立的生物制药公司。这家位于新泽西州的大药厂,是一个非常成功的公司,具有很强的研发管道以及很健康的投资组合,并做了一些明智且有利可图的并购措施。 但尽管如此,它并没有摆脱所有的忧虑。Motley Fool的分析师Keith Speights认为新基制药依然面临三大挑战。1.治疗多发性骨髓,强生在后 新基公司的来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤的主力疗法。 虽然早在2015年,FDA授权加速批准强生公司的单克隆抗体Darzalex治疗有治疗史的多发性骨髓瘤患者接受。不过这对于新基而言并不是特别麻烦的消息,毕竟绝大多数患者都已经接受来那度胺治疗,或者是公司的另一产品泊马度胺的治疗。 然而就在今年10月,FDA批准Darzalex作为多发性骨髓瘤二线治疗,这也并是公司最大的担忧,因为二线治疗方案要求Darzalex与来那度胺和地塞米松或者与硼替佐米和地塞米松联合使用。 但10月份强生在I/II期研究显示Darzalex与来那度胺和地塞米松联合治疗的患者,比单纯服用来那度胺和地塞米松患者效果更好。 分析师Keith Speights表示,Darzalex积极的临床效果,或使其成为多发性骨髓瘤的道路上一个标准疗法。不过在新基看来,这种治疗模式的转变在2020年前发生的概率很小。2.专利到期,仿制药来了Abraxane是新基制药用于乳腺癌治疗的一种人类蛋白、白蛋白结合型紫杉醇。2012年,它被批准用于不能进行化疗或治愈性治疗的转移性非小细胞患者的一线治疗。2013年,FDA宣布批准Abraxane——白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的一线治疗。今年2月,爱力根医疗递交了Abraxane仿制版本的简略新药申请。Abraxane共有几项专利,其中最后一个将于2026年在美国到期。不过爱力根医疗正在挑战这些专利,相关诉讼可能会拖到2017年。 此外,来那度胺的专利也受到挑战,尤其是在欧洲。欧洲专利局曾在2015年对新基的来那度胺进行裁定,上诉预计将持续一段时间。 分析师Keith Speights表示,印度的Reddy博士的实验室也对来那度胺的仿制版本递交了ANDA,新基在9月份做出迅速回应以制止这一侵权行为,这或者使得FDA将仿制药审批延迟到2019年。 3.临床试验不及预期 虽然公司具有良好和深刻的pipeline,但这不排除意外的失败。目前公司有17个正在进行后期临床试验的产品。今年早些时候,来那度胺在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤试验中就评估失败。 新型口服S1P1R调节剂ozanimod正在进行发性硬化症和溃疡性结肠炎临床试验,如果获得批准,最高年销售将在40亿美元到60亿美元之间。此外,它还将进行二次治疗溃疡性结肠炎的试验。 Keith Speights表示,在诸多挑战中,新基的多种pipeline及候选药物似乎在帮助分担风险,但是一旦潜力明星ozanimod失败,将会使其增长目标难以实现。 参考链接:3 Biggest Risks Ahead for Celgene (CELG)