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又一家!嘉和生物PD

时间:2016-12-24 07:02 作者:生物观察
 

 

 


嘉和生物CEO 周新华博士云南沃森生物技术股份有限公司控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的抗PD-1单抗药物杰诺单抗注射液获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》,批件号为:2016L10520;注册分类:治疗用生物制品1类;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。 杰诺单抗注射液为嘉和生物第1个获得临床试验批件的创新单抗药物,于2016年2月申请临床研究并获得受理。迄今嘉和生物在中国已有5个单抗药物获批进入临床试验阶段,其中,注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体均已处于临床试验III期,其产业化生产车间已建成并投入使用。 杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗,嘉和生物拥有核心自主知识产权,其主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤。杰诺单抗的作用靶点PD-1是一大类被称为ImmmuneCheck-Point蛋白中的最典型代表,PD-1在T淋巴细胞上的过度表达将抑制T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,是肿瘤细胞免疫逃逸的主要原因之一。以靶向PD-1及其配体PD-L1的单抗药物为代表的肿瘤免疫疗法被视为未来最有前途的肿瘤治疗方法之一,曾被美国《Science》杂志评为2013年全球十大科学突破性技术的榜首。它可以有效地克服现有肿瘤靶向治疗药物的耐药性问题。同时,肿瘤免疫疗法未来最大的潜力将来自于与其他肿瘤疗法的组合使用,包括与放疗、化疗、靶向治疗药物和单抗、治疗性疫苗的组合使用。 目前在国际上已经上市的PD-1单抗药物有默沙东公司的Keytruda和百时美施贵宝公司的Opdivo,根据两家公司2015年年报,这两个产品在2015年已经分别实现5.66亿美元和9.42亿美元的年销售额。最早的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq,于 2016 年获得FDA批准上市。根据研究机 构 Global Business Insight预计,以PD-1/PD-L1单抗药物为代表的免疫检查点抑制剂在全球最终会造就一个300-350亿美元的巨大市场。国际上主要的已上市和处于研究晚期的PD-1/PD-L1单抗药物产品情况如下表:
根据国家食品药品监督管理总局及药品审评中心网站查询的信息,目前国内尚无抗PD-1/PD-L1单抗药物获批生产。在临床试验和临床申报方面,百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的进口临床申请,默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请,目前均处于在审评状态。国内也有多家企业在研发抗PD-1/PD-L1单抗产品。