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FDA批准首个可替代指尖针刺的连续血糖监测系统

时间:2016-12-24 07:01 作者:生物观察
 

 

 

12月20日,FDA批准了Dexcom公司生产的G5移动血糖监测系统可扩大用于2岁以上糖尿病患者,替代传统手指针刺测试血糖来决定胰岛素使用剂量的使用申请。这是美国FDA第一次批准在不使用传统手指针刺测试血糖情况下,通过连续血糖监测系统对血糖进行监控。此前, Dexcom公司的这套系统仅被批准用作传统测试方法的补充或辅助仪器使用。

FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士表示:FDA一直以来都在尽最大努力去研究确定新的医疗设备在日常疾病管理使用方面的安全性和精确性,虽然Dexcom的G5移动血糖监测系统仍需要每天通过传统指尖针刺测试进行至少两次校准,但确实给糖尿病患者在治疗过程带来了更多的舒适性,通过这样的方式,有助于患者真正的去做连续血糖监测的行为,从而帮助医生和患者实现更好的治疗决策。
G5移动血糖监测系统通过一个小的嵌入皮肤下的传感器来进行血糖的监测,实时监测结果每5分钟通过无线传输方式上传至专用接收设备或者兼容该应用的手机、平板电脑APP上,当实时血糖水平高于或低于设定的血糖阈值时,便会发出预警提示。该套系统监测皮肤下组织液的血糖水平,不过仍需要每天至少两次的统指尖针刺测试校正,相比于其它的移动血糖检测系统,FDA认为该系统检测结果准确,不再需要额外的指血血糖检测再次确定血糖水平就可以确定下一步的治疗决定。FDA通过两项临床试验数据对G5移动血糖监测系统进行了评估,试验共入组了130位2岁以上的儿童和成人糖尿病患者,研究包括一项为期7天的G5移动血糖监测系统与传统血糖测量仪和实验室方法测试的对照试验,在整个研究中,并未出现严重的不良反应。FDA同时提醒,使用G5移动血糖监测系统可能存在以下的的风险:1)某些情况下该设备提供的血糖信息不准确;2)由于硬件原因或设置错误导致仪器对血糖过高/过低预警失误;3)由于监测贴片引起的皮肤炎症或红肿导致的测量结果的不准确;4)使用该系统后,服用含有乙酰氨基酚药物的患者,其血糖水平有可能会错报。该移动血糖监测系统由位于加州圣地亚哥的Dexcom公司生产。