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【BioShare】看国产丙肝新药开发,如何撼动“天价”格局?

时间:2016-12-15 09:40 作者:生物观察
 

 

 


一转眼,年尾将至。生物探索2016年全新栏目“Bioshare技术分享交友会”在大家的共同参与和支持下不知不觉已经举办了8期。12月10日,第八期Bioshare活动邀请了银杏树药业有限公司董事长兼总经理陈力博士、技术负责人翟培彬博士和副总经理兼商务总监李晓闻作为嘉宾,从“快速开发新型蛋白酶抑制剂对抗‘天价’丙肝药”主题切入,以线上直播的形式与大家共同探讨了当下国内外丙肝药物市场现状以及1类抗病毒药物研发的经验分享。主题演讲:开发丙肝蛋白酶抑制剂 对抗“天价”丙肝药陈力博士是银杏树药业有限公司的创始人、董事长兼总经理,多年来专注于抗病毒新药研发,是十余项新药发明专利的主要发明人,曾作为课题负责人承担“十一五”重大新药创制专项项目。1、丙肝特征和流行病学丙肝是一种由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。急性感染者少部分自愈,但是多数的患者会发展成慢性丙肝,它是肝硬化和肝癌的重要诱因。数据预估,中国HCV总感染人数在1000万-3000万人,预期未来新增发病数还将逐年快速增加。回顾慢性丙肝的治疗历程,陈博士强调:“与乙肝病毒不同,HCV 的RNA并不整合入人基因组,因此药物抑制有可能实现病毒清除。”他表示,以2011年第一代DAA上市为界,丙肝治疗经历了两个不同的时代:2011年之前,以“长效干扰素+利巴韦林”为标准治疗方案,但是存在着治愈率低、患者耐受性差、治疗周期长等问题。2011年之后,直接抗病毒药物药物上市。但是遗憾的是,中国却迟迟没有DAAs上市。2、“天价”丙肝药物目前,已被临床证明有效的的DAAs药物靶点有3个:NS3/4A、NS5B和NS5A。吉利德、强生、百时美、艾伯维等制药巨头都已经推出全口服治疗药物组合上市。但是这些药物却背负着“天价”的争议,售价均上万元美元。陈博士表示:“据以往经验,上述药物进入中国,售价最低是美国的70%左右,仍然是多数中国患者无法承担的价格。”不少中国患者试图通过非正规途径代购印度等国制药企业生产的仿制药进行治疗。但是,陈博士提醒大家:“这些药物来源不明,又缺乏正规医师指导,这些不确定会给患者治疗带来较高的风险。”3、国产丙肝新药开发目前,我国研发丙肝治疗药物的企业大致分成两类:一类从事抗病毒仿制药研发,例如科伦药业、江苏豪森等公司;另一类专注于自主研发有知识产权的抗丙肝药物,包括银杏树药业、歌礼、东阳光、寅盛等一批企业。
本土丙肝药物有四种来源陈博士表示:“中国包括银杏树药业在内的一批国内企业早在5年前就已开始DAAs新药研发,已有数个本土的丙肝全口服药物组合在研,目前最快的都处在Phase I/II阶段。”4、银杏树丙肝蛋白酶抑制剂银杏树药业自主研发的赛拉瑞韦钾是首个获批临床的本土丙肝蛋白酶抑制剂,它属于HCV NS3/4A 抑制剂,具有高活性、高特异性、对多基因型有效等优势。陈博士在报告中介绍说:“目前,赛拉瑞韦钾临床Ⅰa-Ⅰb显示耐受良好、疗效确切。基因1b型患者接受赛拉瑞韦钾3天短期服药,体内丙肝病毒清除率超过99.9%。目前已与本土NS5A抑制剂启动全口服联用临床试验。”谈及银杏树赛拉瑞韦钾药物的规划,陈博士表示:“赛拉瑞韦钾获得了“十三五”新药重大专项,并取得了很好的临床进展,预期最快可在2019年完成临床Ⅲ期并报产。”报告最后,陈博士强调:“丙肝全口服疗法优势显著,将全面替代干扰素疗法。国内一批新药研发企业可能在不久的将来为患者提供疗效优异,且价格亲民的全口服方案,造福国内丙肝感染者,同时也将改变国外产品的“天价”格局。”