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2016年后的艾伯维——“砌砖”填补修美乐过期的空缺

时间:2016-12-12 07:01 作者:生物观察
 

 

 


供图 | BINDESS ETC修美乐美国化合物专利即将过期,而面对这一巨大的销售收入冲击,艾伯维还是很有自信的对自己做出了2017年收入每股将相对2016年中期增长13%-15%的预测。这一信心主要来源于将8个已上市和准备上市的产品成为降低修美乐过期风险后期资产。后修美乐时代的艾伯维在努力“砌砖”,希望能搭建和修美乐鼎盛时期一样美好的时代。
▲ 图1:艾伯维2020年产品销售预测血液瘤领军——新适应症机会Imbruvica:去年210亿美元收购Pharmacyclics而得,今年9月26日,艾伯维向FDA提出Imbruvica的第7个适应症申请:用于经治边缘淋巴瘤患者,占12%非霍奇金淋巴癌,期望能在2017年初得到批准。Imbruvica已批准用于6个适应症:复发性或难治性套细胞淋巴瘤、经治慢性淋巴细胞白血病、携带17p删除突变的CLL、Waldenstrom巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤患者。
▲ 图2:Imbruvica后续临床开发计划除此之外,Imbruvica目前进行的临床研究还有用于弥漫性大B细胞性淋巴癌,与利妥昔单抗联用为滤泡性淋巴瘤替代化疗,和慢性移植物抗宿主病。尽管35%的Imbruvica收入来自于用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病的一线治疗,但是随着新的适应症不断批准,对艾伯维血液瘤管线将是极大的增长。Venclexta:由罗氏旗下Genentech研发,2007年艾伯维加入合作共同开发,今年刚被FDA获批用作单药治疗携带17p删除突变以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病患者。尽管 Imbruvica已经占据50%的CLL患者市场份额,但Venclexta 作为第一个被批准的BCL-2抑制剂所针对的适应症人群可带来3亿美元市场收入。
▲ 图3:Venclexta后续临床试验计划Venclexta拓展适应症眼光还聚焦在了AML和MM上。AML:艾伯维将根据Murano trial的III期试验结果递交Venclexta与利妥昔单抗联用整个CLL人群。Venclexta还被FDA授予作为高剂量化疗不耐受AML的一线治疗突破性进展,根据其I期试验结果,Venclexta与现有AML标准疗法阿糖胞苷或地西他滨联用,应答率从约28%提高至约71%,与低剂量阿糖胞苷联用,患者应答率从约10%提高至44%。AML的市场前景固然巨大,被授予突破性进展的AML药物也有不少,但在过去的25年中始终没有重大进展,Venclexta想要突破还是需要用总生存期优势来证明。MM:今年6月28日,艾伯维启动Venclexta用于复发/难治多发性骨髓瘤III期试验,希望能突破多发性骨髓瘤5年生存率为约48%的困境。抗病毒领域——下一代慢性HCV治疗虽握有已上市2015年销售额超过16亿美元的的Viekira Pak,但面对吉利德sofosbuvir/velpatasvir全基因型治疗目标和HCV市场产品更新迭代之迅速,艾伯维与其在狭缝中求存,不如放眼到下一代产品。目前,所有下一代慢性丙型肝炎直接抗病毒药物研发的主要目标是在不影响12周病毒持续应答率的基础上缩短治疗周期,特别是对初治且不伴有肝硬化和/或其他并发症的丙肝患者。
▲ 图4:艾伯维Glecaprevir/pibrentasvir临床III期试验